Newron – die Reise geht weiter

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Sie können sich jetzt fragen: Was, schon wieder ein Update zu Newron?  Newron ist nur ein Small-Cap im (grundsätzlich risikobehafteten) Bereich Bio-Tech – wieso beschäftigt man sich dann als Value Investor mit so einer Firma?

Die Antwort darauf ist: „Weil man mit Newron in einen eigentlich sehr einfachen Business Case investiert, bei dem sehr hohe Chancen mit jetzt (aus meiner persönlichen Sicht) sehr überschaubaren Risiken verbunden sind.“ Value Investing bedeutet ja nicht „billig“ zu kaufen, sondern einen Teil einer Firma mit Wertsteigerungspotential zu einem attraktiven Preis zu erwerben und dann an den Wertsteigerungen zu partizipieren. Eine Voraussetzung um das Wertsteigerungspotential richtig einzuschätzen ist natürlich, dass man das Geschäftsmodell und die Geschäftsaussichten versteht. Und hier winken beim Label „Bio-Tech-Aktie“ viele grundsätzlich ab. Bei Newron ist das Thema aber auch als Nicht-Bio-Tech-Experte wirklich extrem einfach zu verstehen (was nicht bedeutet, dass es nicht Risiken gibt – aber diese sind bekannt und abschätzbar).

Die Chancen von Newron hatte ich bei der Vorstellung des Investment-Case Anfang letzten Jahres dargestellt (vgl. hier mit Updates vom Dezember 2023 und vom März 2024 hier) Der Kern der Entwicklungschance von Newron ist der Wirkstoff Evenamide, der – wenn er erfolgreich zugelassen wird (was 2027 der Fall sein könnte) – ein Milliarden-Medikament wäre.  Evenamide ist ein Add-on Medikament, das vor allem bei jenen Patienten eingesetzt werden soll, die schlecht oder gar nicht auf die bestehenden Medikamente ansprechen (das sind immerhin 70% aller Patienten!). Der Markt heute ist 23 Mrd. US$ groß. Evenamide hat damit das Potential über eine Mrd. Sales im Peak zu erreichen. (Auf die Quantifizierung und Rückrechnung auf den Wert für Newron gehe ich noch ein.)

Das Risiko von Newron liegt darin, dass dieses Medikament keinen Wirksamkeitsnachweis erbringt und damit nicht zugelassen wird. Dieses Risiko ist mit den jetzt Ende April veröffentlichten Ergebnissen der Studie 008A massiv gesunken. Die bisherigen Studienergebnisse (insbesondere der Studie 014/015) waren ja hervorragend. Aber diese waren Open-Label, dh haben nicht dem Standard einer doppelverblindeten, placebo-kontrollierten Studie entsprochen. Die Studie 008A entspricht den hohen FDA-Standards und hat einen klaren Wirksamkeitsnachweis gebracht.

Wie sind die Ergebnisse der Studie 008A zu interpretieren?

Grundsätzlich ist die Studie – im nachhinein gesehen – alles andere als glücklich aufgesetzt worden.

  • Heute weiß man, dass Evenamide eine laufende sich verbessernde Wirkung über eine längere Zeit hat. In der Studie 014/015 haben sich die PANNS-Werte (Kennzahl für den Krankheits-Zustand) nach 4 Wochen „nur“ um 6,9  Punkte verbessert gehabt – nach einem Jahr war die Verbesserung aber bereits bei 15,5 Punkten. Die Studie 008A war aber nur für 4 Wochen konzipiert worden – die Daten liegen damit nur für die ersten 4 Wochen der Behandlung vor.
  • Die Studie ist als Add-on Medikation für Patienten konzipiert worden, die auf die regulären Medikamente ansprechen. Das Ziel der Zulassung für Newron sind aber eigentlich Patienten, die nicht bzw. nicht mehr auf diese Normal-Medikamente ansprechen. Eine (zusätzliche) Verbesserung des PANNS-Index für erfolgreich in Behandlung befindlichen Patienten ist natürlich schwerer, als bei Patienten, die auf die verfügbaren Medikamente nicht ansprechen.

Vor diesem Hintergrund sind die Ergebnisse der Studie (für mich) herausragend:

  • der PANNS-Index verbesserte sich in den 4 Wochen um 10,2 Punkte – die Verbesserung in der Placebo-Gruppe war 7,6 Punkte.
  • die Verbesserung war mit eine p-Wert von 0,0006 statistisch hoch signifikant – der Wirksamkeitsnachweis wurde damit erbracht.
  • Auch der zweite von der FDA vorgegebene Prüfpunkt – die Verbesserung des CGI-S-Wertes (Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) wurde erreicht – mit einem statistisch signifikanten P-Wert von 0.037.
  • Ganz wichtig: Die Sicherheit und Verträglichkeit wurde (noch einmal) bestätigt. Es gab extrem wenige Abbrüche von Studienteilnehmern, keine relevanten Nebenwirkungen – und vor allem keinerlei schlechtere Daten als in der Placebo-Gruppe.

Ja, die die Ergebnisse die Karuna für ihr Medikament KarT vorgelegt hatte, waren noch besser. In deren Studien wurden nach 4 Wochen Verbesserungen von bis zu 19 PANNS-Punkten (Emergent-3) gegenüber einem Placebo-Wert von 11 Punkten erreicht (vgl. hier) . Das aber bei Patienten, die nur dieses Medikament bekommen haben. Und vermutlich wirkt KarT einfach schneller, die fortlaufende Verbesserung über Zeit konnte Evenamide aufgrund des Studiendesigns ja nicht unter Beweis stellen. Und in der medizinischen Praxis wird es auf die Langzeitwirkung und die Verträglichkeit über eine lebenslange Behandlungsdauer ankommen. Da hat Evenamide alle Chancen voll zu punkten.

Die Tatsache, dass Evenamide als Add-on Medikament wirkt, ist aus meiner Sicht ganz entscheidend. Das bedeutet nämlich, dass der Arzt den Patienten nicht auf ein neues Medikament einstellen muss. Diese Einstellung  bzw. Umstellung ist wohl ein (für den Patienten) sehr mühsamer Prozess in dem es zu extremen Rückfällen und auch vielen Suiziden kommt. Dieses Risiko wird mit Evenamide vollständig ausgeschlossen, weil der Patient bei seinem Medikament bleibt. Das hat zwei weitere sehr wichtige Auswirkungen:

  • Newron steht damit gar nicht im Wettbewerb mit den traditionellen Medikamenten. Diese müssen durch Evenamide nicht „verdrängt“ werden. Es ist Platz sowohl für das Basismedikament als auch für die Zusatz-Medikamentation.
  • Die Markteinführung kann sehr viel schneller erfolgen. Ein Arzt kann Evenamide bei seinem Patienten einfach mal „ausprobieren“ und damit testen ob bzw. wie der Patient darauf reagiert. Hier ist das extrem vorteilhafte Nebenwirkungsprofil von Evenamide so wertvoll. So ein Versuch ist nicht mit Nebenwirkungen für den Patienten verbunden. Wenn man auch hier den Vergleich mit Karuna macht: Bei den KarXT-Studien haben sich doch erhebliche Nebenwirkungen gezeigt: Übelkeit (19,2 % der Patienten vs. 1,6 % bei Placebo), Dyspepsie (16,0 % vs. 1,6 %), Erbrechen (16,0 % vs. 0,8 %) und Verstopfung (12,8 % vs. 3,9 %). Bei Evenamide gab es dagegen gar keinen Unterschied der Nebenwirklungen zwischen den Patientengruppen (z.B. Erbrechen jeweils nur 3 Patienten).

Was bedeuten die neuen Informationen für den Wert von Newron. 

Seit der Vorstellung von Newron im Februar 2023 hat sich der Kurs von Newron unter hohen Schwankungen von 2,5 auf 8,5 Euro entwickelt.

Sehr groß war der Kursanstieg nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie 014/015 im Januar dieses Jahres von etwa 4 CHF auf über 1o CHF. Dieser Anstieg beruhte darauf, dass mit den Ergebnissen klar wurde, dass Evenamide sehr starkes Langfrist-Verbesserungspotential für die Patienten hat. Das geht so weit, dass ein Teil der Patienten so stark stabilisiert waren, dass das Krankheitsbild nicht mehr richtig nachweisbar war (Remission). Der Kurs ist damit damals zu recht angestiegen, weil das Potential für Evenamide deutlich klarer geworden ist.

Jetzt mit den Ergebnissen der Studie 008A ist zwar das Potential nicht größer geworden. Das Risiko hat sich aber massiv verringert. Ich hatte eigentlich mit einer viel größeren Kursreaktion auf die Daten gerechnet. Ganz kurzzeitig ist der Kurs am Tag der Veröffentlichung um über 50% auf über 12 Euro gestiegen, hat sich dann an der SIX aber bei gut 8 CHF eingependelt. Ein Investor kann damit jetzt Newron mit nur einem geringen Preisaufschlag gegenüber der Situation vor Bekanntgabe der 008A-Ergebnisse erwerben. Ich habe diese Situation auch genutzt, um den Bestand für VERUS nochmals aufzustocken. Für mich ist nämlich das Chance-Risiko-Verhältnis von Newron im Moment noch deutlich besser, als es das bei einem Kurs von 7 CHF vor der Bekanntgabe der Daten war.

Ich möchte erläutern wie ich dazu komme:

Sehen wir uns einmal den potentiellen Wert von Newron an, wenn man davon ausgeht, dass Evenamide wie geplant zugelassen wird. Nehmen wir als Startpunkt der Analyse die Daten, die von Valuationlab  geschätzt werden. (Diese Firma erstellt Resarch-Reports über und für Newron .. vgl. hier)

Valuation Lab kommt auf einen Wert – wenn die Zulassung klappt – von 32 CHF je Aktie. Mit dem Abschlag für das Risiko wären der faire Wert nach ValuationLab bei 17,3 CHF.

Die wesentlichen Annahmen für diese Ergebnisse sind:

  • Pauschalzahlungen in Höhe von 330 Mio., davon 120 Mio. in der Unsicherheitsphase bis 2027 (Zulassungsentscheid).
  • eine 65% Wahrscheinlichkeit für die Zulassung
  • 15% Lizenzen auf die Nettoumsätze
  • Eine Penetration-Rate ansteigend von 6% der Patienten auf 15% im Jahr 2032
  • Peak-Sales im Jahr 2032, Rückgang im Jahr 2033 und dann keine Sales mehr.
  • Abzinsungsfaktor WACC von 10%

Vor dem Hintergrund der Ergebnisse kann man jetzt verschiedene Szenarien rechnen und zwar aus Sicht des Interessenten:

Eine erste Frage wäre, ob es bei diesen Konditionen für einen Interessenten nicht lukrativer wäre, die Firma zu übernehmen bzw. ab welchem Übernahmepreis es für den Interessenten eine Übernahme besser wäre, als ein Lizenzdeal?

Wenn man das Barwertmodell von Valuation-Lab retrograd aufbaut, dann zeigt sich, dass bei einem Übernahmepreis von 670 Mio. die Übernahme für den Interessenten (bei den gegebenen Annahmen) gegenüber dem Lizenzdeal äquivalent ist. Dh. der Interessent hätte auf seine Investition den gleichen Barwert – egal ob er die Firma übernimmt, oder ob er den Lizenzdeal macht. Ein Übernahmepreis von 670 Mio. würde einem Wert von 31 CHF je Aktie entsprechen (Berechnet mit der vollen Dilution, d.h. 21,8 Mio. Aktien). Jetzt muss man aber bedenken: Bei diesem Übernahmepreis wäre zwar der Barwert für den Interessenten bei Lizenz-Deal und bei Übernahme gleich hoch, trotzdem wird er keine Übernahme machen. Dies deshalb, weil der IRR (d.h. die Verzinsung seiner Investition) bei einer Übernahme „nur“ 34% p.a. beträgt.  Beim Lizenzdeal (bei dem nicht so viel vorab ausgelegt werden muss) wären es aber 84% p.a. Das bedeutet im Umkehrschluss, dass der Interessent nur 100 Mio. für eine Übernahme bieten dürfte, um die selbe 83% IRR Hürde zu realisieren. An dieser Rechnung sieht man, dass die Annahmen so aus meiner Sicht unrealistisch sind. Wenn der IRR für einen Lizenzdeal so hoch ist, dann muss es andere Interessenten geben, die mehr bieten. Der Barwert des erwarteten Gewinnes (d.h. Erfolgswahrscheinlichkeit bereits eingerechnet) für den Interessenten beträgt in dem Szenario ja stolze 750 Mio. Wenn Newron einen Deal zu diesen Konditionen abschließen würde, dann wäre das jedenfalls nicht zum Vorteil für die Aktionäre.

Die zweite Frage ist, welchen Einfluss die Erfolgswahrscheinlichkeit hat. Wenn man diese z.B. von 65% auf 80% hochsetzt, dann steigt der Äquivalenz-Übernahmepreis  – allerdings nur von 670 Mio. auf 750 Mio. (von 31 auf 34 je Aktie). Der erwartete Barwert des Gewinnes für den Interessenten (nach Zahlung des Übernahmepreises bzw. Lizenzgebühren) steigt aber von 750 Mio. auf 900 Mio. D.h. bei den ValuationLab-Annahmen hätte nur der Lizenznehmer etwas von einer höheren Erfolgswahrscheinlichkeit – die Aktionäre kaum. Außer es gelingt Newron aufgrund der besseren Aussichten höhere Lizenzgebühren durchzusetzen.

Eine höhere Lizenzgebühr wäre natürlich für Newron (d.h. die Aktionäre) vorteilhaft. Ausgehend vom Basisszenario würde eine 20% Lizenzgebühr (statt 15%) den Äquivalenzpreis von 670 auf 740 Mio. steigern. In diesem Szenario sinkt der Gewinn für den Interessenten aus der Investition von 750 auf 630 Mio. Aber auch diese Gewinnerwartung entspricht einem IRR des Interessenten von 23% bei Übernahmeszenario bzw. 78% beim Lizenz-Szenario.

Gesamthaft viel besser wird der Case, wenn man z.B. höhere Penetration-Rates annimmt. Diese sind aus meiner Sicht  im Peak bei nur 13% deutlich zu niedrig angesetzt. Wenn Evenamide die jetzt absehbaren Wirkungen zeigt, dann sollten mehr als 217 Tsd. der insgesamt 10 Mio. an Schizophrenie leidenden Menschen dieses Mittel bekommen (die 217 Tsd. im Business, Case entsprechen 13% der behandelten Patienten).  Wenn man hier diese Rate um 50% nach oben setzt (d.h. Penetration von 20% im Peak), dann verbessern sich die Economics erheblich. Der Äquivalenz-Übernahmepreis steigt von dann zwar ebenfalls auf „nur“ auf 800 Mio. (37 je Aktie) – der Barwert des Gewinns für den Interessenten steigt aber überproportional auf 1,15 Mrd. an. Der IRR erreicht für das Lizenz-Szenario 105%.

Wenn man diese drei Effekte kumuliert betrachtet (Erfolgswahrscheinlichkeit 80%, 20% Lizenzgebühr und 50% höhere Penetration-Rate – das wären meine Annahmen), dann resultiert daraus ein Erwartungs-Barwert des Gewinnes für den Lizenznehmer von 1,3 Mrd. und ein Äquivalenz-Übernahmepreis von 1,1 Mrd. (49 CHF je Aktie). Für den Interessenten wäre ein Lizenzdeal vor dem Hintergrund natürlich trotzdem viel lukrativer – der IRR beträgt stolze 110% p.a.(!). Bei einer Übernahme wären es nur 27%.

Was bedeutet das:

  • Ein Lizenzdeal – wenn er denn so günstig zu haben ist, wie von ValuationLab angenommen – wird für einen Interessenten vermutlich immer attraktiver sein, als eine Übernahme. Das ist zwar schlechter für die Aktionäre, aber trotzdem wahrscheinlich, weil ein Lizenzdeal wohl die vom Management präferierte Variante ist.
  • Evenamide zu lizenzieren ist für einen Interessenten äußerst lukrativ. Selbst bei deutlich höheren Upfront und Lizenzgebühren ergeben sich IRRs für die Investition jenseits der 50% p.a. Hier kann man nur hoffen, dass diese Rechnung von vielen Interessenten gemacht wird und ein Wettstreit um den Deal entsteht.
  • Die Annahmen zum Potential von Evenamide sind aus meiner Sicht deutlich zu konservativ. Nicht nur im Hinblick auf die Penetration-Rate. Dass der Umsatz im Jahr 2033 bereits um 20% zurückgeht (in USA um 50%) und dann auf Null (!) ist für mich nicht realistisch. In den USA gilt das Patent nur bis 2033, das stimmt. In der EU gilt aber ein Schutz für 10 Jahre ab Zulassung (dann wohl bis 2037). Und auch nach dem Wegfall des Lizenzschutzes werden die Umsätze nicht sofort auf Null gehen. Mögliche neue Indikationen bzw. ein breiteres Anwendungsfeld sind ebenfalls in den Zahlen als Zusatz-Optionen in keiner Weise berücksichtigt.

Man sieht an diesen Ergebnissen – es wird jetzt ganz stark auf die Verhandlungen mit Interessenten ankommen, welcher Deal für Newron und die Aktionäre abgeschlossen wird. Die Ergebnisse der Studie 008A haben hier für mich einen enormen Einfluss.

  • Die Erfolgswahrscheinlichkeit für eine Zulassung ist für mich sicher um 20% angestiegen. (z.B. von 60% auf 80%). Das macht im kalkulierten Wert (bei Annahme ValuationLab-Annahmen) eine Differenz von 7-8 CHF je Aktie aus. Auch wenn man das relativ bewertet, dann sind das 43% auf den Wert (7-8 bezogen auf 17,3 CHF) – das würde einer Veränderung des Aktienkurses von über 3 Euro entsprechen.
  • Die Verhandlungsmacht des Managements ist jetzt deutlich angestiegen. Eine um 5% bessere Lizenzgebühr (z.B. 20% statt 15%) ist jetzt – gegenüber dem Stand vor den Ergebnissen – sicher umsetzbar. Das entspricht ebenfalls einer Veränderung des Wertes um 7,5 CHF je Aktie (Barwert aus den höheren Erträgen).
  • Im Hinblick auf die Höhe der Upfront-Zahlungen ist die Position auch besser geworden – auch wenn dies schwerer zu quantifizieren ist.

In Summe ist der inhärente Wert der Aktien damit durch die positiven Ergebnisse für mich um mindestens 7 CHF gestiegen. Wenn man an der Börse jetzt um 8,5 CHF und damit nur 1 CHF teurer als vor den Ergebnissen Aktien kaufen kann, dann ist das für mich extrem attraktiv.

Wie sagt Warren Buffet so schön: „Price ist what you pay, Value is what you get“. Im Fall von Newron ist der Preis nur ganz leicht gestiegen, der Wert aber erheblich. Für mich ist Newron zum jetzigen Zeitpunkt und Kurs ein klarer Kauf.

Nicht, dass ich jetzt sofort einen großen Kurssprung erwarte (den hatte ich mit den Daten erwartet). Die nächsten 2-3 Monate wird es jetzt wieder ein Warten auf die Ergebnisse der Verhandlungen mit Interessenten geben. Da wird es Aktionäre geben, die die Geduld nicht aufbringen und verkaufen.  Der Business-Case zeigt aber, dass Newron hier ein Asset hat, das teuer zu Markte getragen werden kann. Darauf warte ich und bin sehr zuversichtlich, dass selbst im weniger tollen Szenario ein sehr guter Deal bezogen auf den heutigen Kurs erzielt werden wird.